Zeercal

Ali lahko pijem cerukal v ampulah? Ali lahko pijem viale z ampulami?

Ali lahko pijem viale z ampulami?

Ali lahko pijem cerukal v ampulah?

Ali je mogoče piti otroke v ampulah?

Reglan se lahko pije samo v tabletah in kapsulah, vendar ga v ampulah ne smete piti, ampak za injekcije.

Ne smete ga piti iz ampul, ker odmerka ne morete izračunati, zdravilo je resno in tudi zato, ker poškodujete prebavila, vsebina ampul ni prilagojena piti.

Reglan za injekcije - uradna navodila za uporabo

NAVODILA
o medicinski uporabi zdravila

Registrska številka:

Trgovsko ime:

Mednarodno nelastniško ime:

Oblika odmerjanja:

raztopina za intravensko in intramuskularno dajanje

Sestava

1 ml vsebuje:
učinkovina metoklopramid hidroklorid monohidrat 5,27 mg (na osnovi metoklopramid hidroklorida 5,00 mg);
pomožne snovi: natrijev sulfit 0,125 mg, dinatrijev edetat 0,40 mg, natrijev klorid 8,00 mg, voda za injekcije 991,705 mg.

Opis: Prozorna brezbarvna raztopina.

Farmakoterapevtska skupina

Antiemetični - centralni blokator dopaminskih receptorjev.

Koda ATX: A03FA01

Farmakološko delovanje

Specifični blokator dopaminskih receptorjev slabi občutljivost visceralnih živcev, ki prenašajo impulze od "pylorusa" (pylorus) in dvanajstnika do emetičnega centra. Preko hipotalamusa in parasimpatičnega živčnega sistema ima regulativen in usklajevalni učinek na tonus in motorično aktivnost zgornjega dela gastrointestinalnega trakta (vključno s samim tonom spodnjega prebavnega sfinkterja). Povečuje tonus želodca in črevesja, pospešuje praznjenje želodca, zmanjšuje hiperakidni zastoj, preprečuje duodenopilorični in gastroezofagealni refluks, spodbuja črevesno gibljivost.

Farmakokinetika
Volumen porazdelitve je 2,2-3,4 l / kg.
Presnavlja se v jetrih. Razpolovna doba je od 3 do 5 ur, pri kronični odpovedi ledvic pa 14 ur. Izloča se ledvice v prvih 24 urah v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov (približno 80% enkratnega odmerka). Preprosto prodre v krvno-možgansko pregrado in se izloča v materino mleko.

Indikacije za uporabo

Odrasli

  • Preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja.
  • Simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno z akutno migreno.
  • Preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi radioterapije in kemoterapije.
  • Za izboljšanje peristaltike pri izvajanju radiokontaktnih študij prebavnega trakta.
  • Druga linija zdravljenja pooperativne slabosti in bruhanja.
  • Druga linija preprečevanja zapoznele navzee in bruhanja, ki jo povzroča kemoterapija.

Kontraindikacije

  • Preobčutljivost za metoklopramid in sestavine zdravila;
  • gastrointestinalne krvavitve, mehansko črevesno obstrukcijo ali perforacijo želodčne stene in črevesja, stanja, pri katerih je stimulacija motilitete prebavil tveganje;
  • potrjeni ali domnevni feokromocitom zaradi tveganja za razvoj hude hipertenzije;
  • tardivna diskinezija, ki se je v preteklosti razvila po zdravljenju z nevroleptiki ali metoklopramidom;
  • epilepsija (povečana pogostnost in resnost napadov);
  • Parkinsonova bolezen;
  • sočasna uporaba z levodopo in agonisti receptorjev dopamina:
  • methemoglobinemijo zaradi jemanja metoklopramida ali pomanjkanja nikotinamid adenin dinukleotida (NADH) v zgodovini pomanjkanja citokroma b5;
  • prolaktinoma ali tumorja, odvisnega od prolaktina;
  • otroci do enega leta;
  • dojenja.

Previdno

Pri starejših bolnikih; pri bolnikih z zmanjšano prevodnostjo srca (vključno s podaljšanjem intervala QT), oslabljeno ravnotežje vode in elektrolitov, bradikardija, jemanje drugih zdravil, podaljšanje intervala QT, arterijska hipertenzija; pri bolnikih s sočasno nevrološkimi boleznimi; pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, depresija (v zgodovini); v primeru zmerne do hude ledvične odpovedi (CC 15-60 ml / min); hudo jetrno insuficienco; med nosečnostjo.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Nosečnost
Številni podatki o uporabi nosečnic (več kot 1000 opisanih primerov) kažejo na odsotnost fetotoksičnosti in sposobnost povzročanja razvojnih okvar v plodu. Metoklopramid se lahko uporablja med nosečnostjo v trimesečju) le, če možna korist za mater preseže možno tveganje za plod. Zaradi farmakoloških značilnosti (kot drugi nevroleptiki), ko uporabljate metoklopramid ob koncu nosečnosti, verjetnosti ekstrapiramidnih simptomov pri novorojenčku ni mogoče izključiti. Metoklopramid se ne sme uporabljati ob koncu nosečnosti (v tretjem trimesečju). Pri uporabi metoklopramida je treba spremljati stanje novorojenčka.
Obdobje dojenja
Metoklopramid se v majhnih količinah izloča z materinim mlekom. Ne moremo izključiti možnosti neželenih učinkov pri otroku. Uporaba metoklopramida med dojenjem ni priporočljiva. Če je potrebno, mora uporaba zdravila med dojenjem prenehati z dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Intravensko (IV) in intramuskularno (IM).
V injekcijah je treba bolus dajati počasi (vsaj 3 minute).
Odrasli
Preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja
Priporočeni enkratni odmerek 10 mg (1 ampula).
Druga linija zdravljenja pooperativne slabosti in bruhanja. Druga linija preprečuje zapoznelo slabost in bruhanje zaradi kemoterapije
Priporočeni enkratni odmerek 10 mg (1 ampula) se daje do trikrat na dan.
Za izboljšanje peristaltike pri izvajanju radiokontaktnih študij prebavnega trakta. Kot sredstvo za olajšanje intubacije dvanajstnika (za pospešitev praznjenja želodca in premikanje hrane skozi tanko črevo)
Priporočljivo je, da se počasen bolus v / v (ne manj kot 3 minute) daje 10–20 mg (1-2 ampuli) 10 minut pred začetkom študije.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg / kg.
Trajanje dajanja zdravila v obliki injekcij mora biti čim krajše s poznejšim prehodom na dozirno obliko za oralno ali rektalno obliko.
Starost otrok od 1 do 18 let
Druga linija preprečevanja zapoznele navzee in bruhanja zaradi kemoterapije, druga linija zdravljenja pooperativne slabosti in bruhanja
Priporoča se v / v bolusu počasi (vsaj 3 minute) z uvedbo 0,1-0,15 mg / kg do 3-krat na dan.
Največji dnevni odmerek 0,5 mg / kg / dan.

Za izboljšanje peristaltike pri izvajanju radiokontaktnih študij prebavnega trakta. Kot sredstvo za olajšanje intubacije dvanajstnika (za pospešitev praznjenja želodca in premikanje hrane skozi tanko črevo)
Pri otrocih, starejših od 15 let
Priporočljivo v / v bolus počasi (vsaj 3 minute), uvedba 10-20
10 mg (1-2 ampuli) 10 minut pred začetkom študije.
Pri otrocih, starih od 1 do 15 let
Priporočljivo je, da se počasen bolus v / v (vsaj 3 minute) da v odmerku 0,1 mg / kg 10 minut pred začetkom študije.
Najdaljše trajanje zdravljenja za preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja je 48 ur.
Najdaljše trajanje zdravljenja za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije je 5 dni.
Da bi se izognili prevelikemu odmerku, je treba upoštevati tudi minimalni interval med odmerki 6 ur, tudi v primeru bruhanja.
Starejši bolniki
Starejši bolniki lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka zaradi zmanjšanja delovanja ledvic in jeter.
Okvara ledvic
Pri bolnikih s končno ledvično boleznijo (CC manj kot 15 ml / min) je treba dnevni odmerek zmanjšati za 75%.
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično odpovedjo (CC 15–60 ml / min) je treba odmerek zmanjšati za 50%.
Motnje delovanja jeter
Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je treba odmerek zmanjšati za 50%.

Neželeni učinki

Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 - iz krvi in ​​limfnega sistema: pogostnost je neznana methemoglobinemija, verjetno povezana s pomanjkanjem encima NADH-odvisne citokrom-b5 reduktaze (zlasti pri novorojenčkih)., sulfhemoglobinemija (najpogosteje ob hkratni uporabi visokih odmerkov zdravil, ki vsebujejo žveplo, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze).
S strani srca: redko - bradikardija: pogostnost ni znana - srčni zastoj, ki ga lahko povzroči bradikardija, atrioventrikularni blok, blokada sinusnega vozla, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu, aritmija "piruete".
Na strani žil: pogosto - znižanje krvnega tlaka; pogostnost neznana - kardiogeni šok, akutno zvišanje krvnega tlaka pri bolnikih s feokromocitomom.
Pri endokrinem sistemu *: redko - amenoreja, hiperprolaktinemija; redko - galaktoreja; pogostnost neznana - ginekomastija.
* Endokrine motnje med dolgotrajnim zdravljenjem so povezane s hiperprolaktinemijo (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
Na strani prebavil: pogosto - slabost, driska, zaprtje.
Na strani ledvic in sečil: pogostnost ni znana - poliurija, urinska inkontinenca.
Na strani genitalij in mlečne žleze: neznana frekvenca - spolna disfunkcija, priapizem.
Na strani imunskega sistema: redko - preobčutljivost; pogostnost ni znana - anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom), alergijske reakcije (urtikarija, makulopanularni izpuščaj).
Pri živčnem sistemu: zelo pogosto zaspanost; pogosto - astenija, ekstrapiramidne motnje (zlasti pri otrocih in mladih bolnikih in / ali ko so priporočeni odmerki zdravila preseženi tudi po eni injekciji), parkinsonizem, akatizija; redko distonija, diskinezija, oslabljena zavest; redko, krči, zlasti pri bolnikih z epilepsijo; pogostnost je neznana tardivna diskinezija, včasih trdovratna, med ali po daljšem zdravljenju, zlasti pri starejših bolnikih, nevroleptični maligni sindrom.
Motnje v mislih: pogosto - depresija: redko - halucinacije; redko.
Neželeni učinki, ki so najpogostejši pri uporabi velikih odmerkov zdravila
- Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija in diskinezija, sindrom parkinsonizma, akatizija se je razvila tudi po uporabi enkratnega odmerka zdravila, zlasti pri otrocih in mladih bolnikih (glejte poglavje "Posebna navodila").
- zaspanost, zmanjšana zavest, zmedenost, halucinacije.

Preveliko odmerjanje

Simptomi
Ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana zavest, zmedenost, halucinacije, razdražljivost, omotica, bradikardija. spremembe krvnega tlaka, srčni zastoj in dihanje, bolečine v trebuhu.
Zdravljenje
Če se zaradi prevelikega odmerka razvijejo ekstrapiramidni simptomi ali iz drugih razlogov, je zdravljenje izključno simptomatsko (pri otrocih benzodiazepini in / ali antiholinergični antiparkinsoniki pri odraslih).
Potrebno je simptomatsko zdravljenje in stalno spremljanje srčnih in dihalnih funkcij, odvisno od kliničnega stanja bolnika. Specifičnega antidota ni.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Hkratna uporaba metoklopramida z agonisti levodope ali dopaminskega receptorja v povezavi z obstoječim medsebojnim antagonizmom je kontraindicirana.
Alkohol krepi sedativni učinek metoklopramida.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost
Zaradi prokinetičnega učinka metoklopramida se lahko zmanjša absorpcija nekaterih zdravil. Derivati ​​M-holinoblokatorja in morfina imajo medsebojno antagonizem z metoklopramidom glede na učinke na gibljivost prebavnega trakta.
Zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem (derivati ​​morfija, pomirjevala, blokatorji H1-histaminskih receptorjev, antidepresivi s sedacijo, barbiturati, klonidin in druga zdravila teh skupin), lahko povečajo sedativni učinek metoklopramida.
Metoklopramid krepi učinke nevroleptikov na ekstrapiramidne simptome.
Ob sočasni uporabi metoklopramida in tetrabenazina obstaja verjetnost za pomanjkanje dopamina, ki ga lahko spremlja povečana togost mišic ali krč, težave pri govoru ali požiranju, tesnoba, tremor, nehoteni gibi mišic, vključno z mišicami obraza.
Uporaba metoklopramida s serotoninergičnimi zdravili, na primer s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina, poveča tveganje za razvoj serotoninskega sindroma (zastrupitev serotonina). Metoklopramid zmanjša biološko uporabnost digoksina. Treba je spremljati koncentracijo digoksina v krvni plazmi. Metoklopramid poveča biološko uporabnost ciklosporina (Cmax za 46% in izpostavljenost za 22%). Koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi je treba skrbno spremljati. Klinične posledice te interakcije niso bile ugotovljene.
Izpostavljenost metoklopramidu se poveča s hkratno uporabo z močnimi zaviralci izoencima CYP2D6, na primer s fluoksetinom in paroksetinom. Čeprav klinični pomen te interakcije ni bil ugotovljen, je treba spremljati pojav neželenih učinkov pri bolnikih. Pri sočasni uporabi metoklopramida in atovakona se koncentracija atovakona v krvni plazmi bistveno zmanjša (približno 50%). Sočasna uporaba metoklopramida in atovajona ni priporočljiva.
S sočasno uporabo metoklopramida z bromokriptinom se koncentracija bromokriptina v krvni plazmi poveča.
Metoklopramid poveča absorpcijo tetraciklina iz tankega črevesa. Metoklopramid izboljša absorpcijo meksiletina in litija.
Metoklopramid zmanjša absorpcijo cimetidina.

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Zerakul ® pri starejših bolnikih je potrebna previdnost.
Pri živčnem sistemu se lahko pojavijo ekstrapiramidne motnje, zlasti pri otrocih in mladih bolnikih, in / ali pri uporabi velikih odmerkov. praviloma na začetku zdravljenja ali po enkratni uporabi.
V primeru ekstrapiramidnih simptomov je treba uporabo zdravila Cerucal® takoj ustaviti. Reakcije so po prenehanju zdravljenja popolnoma reverzibilne, vendar bo morda potrebno simptomatsko zdravljenje (benzodiazepini pri otrocih in / ali antiholinergični antiparkinsoniki pri odraslih). Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju zdravila Cerucal ®, je potrebno upoštevati minimalni interval med odmerki 6 ur, tudi v primeru bruhanja.
Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Regul® lahko vodi do razvoja tardivne diskinezije, ki je potencialno ireverzibilna, zlasti pri starejših bolnikih.
Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 3 mesecev zaradi nevarnosti tardivne diskinezije. Če se pojavijo znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
Ko so metoklopramid uporabljali sočasno z nevroleptiki, pa tudi z monoterapijo z metoklopramidom, so opazili nevroleptični maligni sindrom. Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Cyrucal® in uporabiti ustrezno terapijo.
Pri uporabi pri bolnikih s sočasnimi nevrološkimi boleznimi in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, je potrebna previdnost.
Pri uporabi zdravila Cerucal® lahko opazimo tudi simptome Parkinsonove bolezni.
Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki bi lahko bila posledica pomanjkanja encima NADH-odvisnega citokrom b5 reduktaze. V tem primeru je treba uporabo zdravila Cerucal® nemudoma in popolnoma ustaviti ter sprejeti ustrezne ukrepe. Opisani so bili primeri hudih srčno-žilnih neželenih učinkov, vključno z vaskularno insuficienco, izrazito bradikardijo, zastoj srca in podaljšanje intervala QT. Pri starejših bolnikih, bolnikih s srčnimi motnjami (vključno s podaljšanjem intervala QT), bolnikih z motnjo v vodnem in elektrolitskem ravnovesju, bradikardijo in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki podaljšajo interval QT, je treba paziti pri uporabi zdravila Cerucal ®. V primerih zmerne do hude ledvične odpovedi in hude odpovedi jeter priporočamo zmanjšanje odmerka (glejte poglavje “Odmerjanje in uporaba”).

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

Paziti je treba pri vožnji vozil in drugih mehanizmov, kot je jemanje zdravila lahko povzroči zaspanost in diskinezijo.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za intravensko in intramuskularno dajanje 5 mg / ml. Pri 2 ml zdravila v viali iz prozornega stekla (tip I), z obarvanimi obročki (zgoraj zelena in spodnja modra) na glavi ampule in beli obroček na vratu ampule
ali
v viali iz prozornega stekla (tip I), z obarvanimi obročki (zgoraj zelena in spodnja modra) na glavi ampule in z zarezo na vratu ampule in belo piko nad njim.
Na 5 ampulah v odprtem planimetričnem pakiranju.
Na 2 pretisni omoti z razpršilnikom z navodili za nanašanje se pakirajo v kartonsko embalažo.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na temnem mestu pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.
Hranite izven dosega otrok.

Rok trajanja

5 let.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pravna oseba, v imenu katere je izdano RU:

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd, Izrael

Proizvajalec:
Pliva Hrvatska d. O., Prilaz Barun Filipović 25, 10000 Zagreb, Republika Hrvaška
ali
Farmacevtska rastlina Teva Co. Ltd, st. Tanchich Mihai 82, H-2100 Godollo, Madžarska.

Naslov za zahtevke:
119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, str.